产品介绍
一、验证标准
《中国药典》与《药品生产质量管理规范(2010年修订)》对纯蒸汽都没有明确的官方规定,纯蒸汽的制备与质量属性可参考《中国药典》注射用水的相关内容，本指南认为，尽管《中国药典》没有对纯蒸汽有关不凝性气体含量、过热度和干燥度相关质量的强制要求，建议企业根据纯蒸汽使用目的、影响质量严重程度以及验证要求等因素,参考 HTM 01-01、EN 285、DIN 58950等相关标准.合理增加不凝性气体含量、过热度和干燥度的质量控制。
具体如下：
《2023药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统》制药用水和纯蒸汽检测章节首次明确了取样计划，建议关键点位每月一次，非关键点位两个月一次。
《2023药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统》P340
《2023药品GMP指南：无菌制剂（上）》P296：
《2023药品GMP指南：厂房设施与设备》-制药用水系统P476：
二、检测项目及目的：
1、不凝性气体：纯蒸汽中的不凝性气体主要成分是空气等，如氧气、氮气、氢气等。其检测目的是避免出现蒸汽压力达标而温度不达标的假象，因为这些气体会影响灭菌条件，导致灭菌腔室内过热，从而显著影响灭菌性能和灭菌过程。
2、过热值：过热值指的是在某一压力下，温度值超出该压力下的沸点温度的蒸汽，超出温度的数值则为过热度。其检测目的是保证蒸汽冷凝，释放灭菌所需的潜热，过热的蒸汽不适合用于湿热灭菌，并且可能造成灭菌失败，还更容易焦化纺织品和纸张、加速橡胶制品的老化。
3、干度值：干度值反映的是纯蒸汽当中所含水汽的比例。检测干度值的目的是去除包材上的水滴，保证灭菌效率，因为如果灭菌物品为多孔材料，过量的湿度容易造成灭菌物品的湿负荷，对于非多孔材料则容易造成灭菌温度分布不均匀。
三、检测频率：《2023 药品 GMP 指南：质量控制实验室与物料系统》中首次明确了取样计划，建议关键点位每月一次，非关键点位两个月一次。
四、参考标准：相关检测项目的标准通常依据国际认可的标准如 EN 285:2015、HTM 2010、HTM 2031 等进行设定，其中 EN 285 标准最为常用。例如，EN 285 规定不凝结气体的含量不得多于 3.5%(体积含量)；纯蒸汽释放到大气压力下的温度与大气压力下水的沸点的差值不得超过 25℃；对于纯蒸汽灭菌的纯蒸汽干度值不得小于 0.9，对于金属装载物，纯蒸汽的干度值不得小于 0.95。
五、仪器推荐
SQM3000全自动纯蒸汽品质测试系统：
功能：能够集成检测不凝性气体、干度值、过热度等物理指标。满足 EN28 以及 HTM2031 和中国新版 GMP 的要求。
优点：全自动化操作、高精度检测、快速分析，可实时监测蒸汽质量，准确评估蒸汽的纯度和质量，并自动记录和输出检测结果，大大提高工作效率，减少人为误差，保证生产过程中蒸汽的质量和人员操作的安全性。
SW6000纯蒸汽自动取样器：
功能：用于纯蒸汽的冷凝取样，符合 GMP 要求，纯蒸汽接触部件采用 316L 不锈钢材质。取样后冷凝水可进行微生物、电导率、PH、TOC、内毒素等分析检测
优点：产品整体体积较小，重量较轻，取样速率快，结构简单，操作方便；取样前可对管路进行灭菌，对灭菌操作具备计时功能；具备吹扫功能，且气泵出口设有高效空气过滤器，防止管路污染，采用大容量锂电池供电，能支撑较长时间连续取样。
手动纯蒸汽检测仪：如 steamsq 手动纯蒸汽检测仪，可验证过热度、干度值、不凝结气体，通常搭配风冷型纯蒸汽取样器使用，适合一些对检测频率要求不高或预算有限的场合
产品替代
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