【化工仪器网 标准发布】药包材生产质量规范是药包材生产企业建立药包材质量管理体系的重要依据，是药包材生产管理和质量控制的基本要求。近日，国家药监局组织起草了《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)(以下简称《规范》)，现向社会公开征求意见，以引导药包材生产企业规范生产行为，指导药品上市许可持有人履行好药包材供应商审核职责。
 

　　《规范》包括质量管理、机构与人员、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、用户管理服务等，共14章72条，涵盖质量管理体系建设、工艺规程管理、批次管理、留样管理、产品召回等内容。
 

　　《规范》适用于药包材生产全过程，涵盖影响药包材质量的所有关键因素，以及确保药包材质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动，是药包材生产企业建立药包材质量管理体系的重要依据及药包材生产管理和质量控制的基本要求。
 

　　《规范》明确，企业应当建立符合药包材质量管理要求的质量方针和质量目标，将药包材功能性、保护性、相容性、安全性的要求，全面系统地贯彻到药包材生产、质量控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药包材符合药用要求和预定用途。
 

　　在药包材生产企业规范生产行为上，《规范》指出，质量管理负责人应当具有相关专业学历或至少两年从事药包材或相关产品(药品、医疗器械、医药设备等)生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训；每种药包材均应当有经企业批准的生产工艺规程，工艺规程的内容至少应当包括药包材配方、生产操作要求、包装操作要求；企业应当根据产品和物料特性制定留样管理规程，留样一般应当保存五年，或与药品生产企业协商，确定保存时限，留样量应当至少满足鉴别的需要。
 

　　在设备要求上，《规范》强调，设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
 

　　目前，《规范》正在药监局征求意见，征求意见截止时间为2022年7月2日。