4月20日，国家药监局再次审查批准精硕生物、海孵医疗2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至4月20日，国家药监局已批准29个新冠病毒抗原检测试剂产品。
新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。
药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。
国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂
序号 | 产品名称 | 注册人 | 注册证号 |
1 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 国械注准20203400830 |
2 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 北京金沃夫生物工程科技有限公司 | 国械注准20203400831 |
3 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 深圳华大因源医药科技有限公司 | 国械注准20203400940 |
4 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 北京华科泰生物技术股份有限公司 | 国械注准20223400308 |
5 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法) | 南京诺唯赞医疗科技有限公司 | 国械注准20223400346 |
6 | 新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 | 国械注准20223400347 |
7 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 北京热景生物技术股份有限公司 | 国械注准20223400348 |
8 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 重庆明道捷测生物科技有限公司 | 国械注准20223400349 |
9 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 北京乐普诊断科技股份有限公司 | 国械注准20223400350 |
10 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 国械注准20223400351 |
11 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 国械注准20223400359 |
12 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 武汉明德生物科技股份有限公司 | 国械注准20223400360 |
13 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 艾康生物技术（杭州）有限公司 | 国械注准20223400361 |
14 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法) | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 国械注准20223400365 |
15 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 厦门奥德生物科技有限公司 | 国械注准20223400378 |
16 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 国械注准20223400379 |
17 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 杭州奥泰生物技术股份有限公司 | 国械注准20223400380 |
18 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 | 国械注准20223400394 |
19 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 国械注准20223400395 |
20 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 英诺特（唐山）生物技术有限公司 | 国械注准20223400404 |
21 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 | 国械注准20223400407 |
22 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 上海芯超生物科技有限公司 | 国械注准20223400426 |
23 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 南京申基医药科技有限公司 | 国械注准20223400427 |
24 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 山东博科诊断科技有限公司 | 国械注准20223400430 |
25 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 国械注准20223400470 |
26 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 上海伯杰医疗科技股份有限公司 | 国械注准20223400471 |
27 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 复星诊断科技（上海）有限公司 | 国械注准20223400504 |
28 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 河北精硕生物科技有限公司 | 国械注准20223400507 |
29 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司 | 国械注准20223400508 |
附件：
国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂.docx